في مشهد التصنيع الطبي اليوم،ضمان الجودة غير قابل للتفاوض-إنه إلزامي. على نحو متزايد، تتطلب الشركات المصنعة للمعدات الأصلية والعلامات التجارية للأجهزةفحص 100%من المكونات الهامة، لا تغطي فقطأبعادولكن أيضامظهر, الوظيفة، والسلامة الهيكلية.
هذا ينطبق بشكل خاص علىأجهزة طبية تستخدم مرة واحدة-.، أينالفشل في الميدان أمر غير مقبول، ويجب أن يكون كل جزء مطابقًا لمواصفاتهقبل أن يغادر المصنع.
التحدي: الانتقال إلى ما هو أبعد من أخذ العينات
تقليديالتفتيش القائم على أخذ العينات-الأساليب لم تعد كافية. يمكن لجزء واحد معيب في مجموعة من الآلاف أن:
تعريض سلامة المرضى للخطر
إثارة استدعاء مكلف
الإضرار بسمعة العلامة التجارية
على سبيل المثال، في إنتاجملقط جراحي يمكن التخلص منه، طلب عميلنا ذلككل وحدةيتم اختباره لكليهمامحاذاة الفكوقوة لقط. كان هذا لضمان عدم تعطل أي أداة أثناء الاستخدام-وهو أمر لا يمكن ضمانه عن طريق أخذ العينات العشوائية وحدها.
مثال حقيقي-مثال عالمي: اختبار 100% للملقط الجراحي
قمنا بتنفيذ مخصصةنهاية-من-نظام فحص الخطللملقط التي شملت:
كاميرات الفحص البصريللكشف عن العيوب السطحية أو التشوه أو النتوءات
الاختبارات الميكانيكية الآليةلتطبيق وقياس التوتر الفك
اختبار الملاءمةلضمان إغلاق الفكين بسلاسة وبشكل موحد
تم دمج هذه الفحوصات مباشرة في خط الإنتاج، مما يضمنتعليقات في الوقت الفعلي-.والإزالة الفورية لأي أجزاء غير مطابقة-قبل التعبئة والتعقيم.
الأدوات والتقنيات التي نستخدمها
لتلبية متطلبات الفحص-الكاملة، تدمج BISHEN Precision ما يلي:
CMM (آلات قياس الإحداثيات)لفحوصات الأبعاد على مستوى -الميكرون
أنظمة الرؤية البصريةلإجراء فحص السطح-بسرعة عالية ودقة-عالية
أجهزة اختبار تسرب الهواء والضغطللمنتجات التي تتطلبسلامة محكم
في-أجهزة استشعار قوة الخط/الإزاحةللتحقق من الأداء الميكانيكي
يتم تسجيل كافة عمليات التفتيش وتتبعها، مما يشكل جزءًا مهمًا من أعمالنانظام الجودة المتوافق مع ISO 13485.
لماذا يهم؟
بالنسبة للأجهزة الطبية،"جيد بما فيه الكفاية" لا يكفي أبدايمنح فحص . 100% الشركات المصنعة:
الثقة بذلككل جزء متوافق
انخفاض خطرفشل المجال
تحليل السبب الجذري بشكل أسرع-في حالة حدوث مشكلات
علاقات أفضل مع الهيئات التنظيمية والعملاء النهائيين
وعدنا
فيدقة بيشن، فنحن لا نقوم فقط بتسليم قطع غيار الآلات-.الموثوقية والمساءلة. تم تصميم سير عمل الفحص الخاص بنا ليتناسب مع احتياجات الإنتاج الخاصة بك، سواء كانت:
نماذج أولية ذات حجم منخفض-.
إنتاج سريري متوسط الحجم-.
-حجم كبير، وفحص كامل-تصنيع ضخم
نحن نساعد على ضمان وصول أجهزتك الطبيةآمنة وعملية وخالية من العيوب-في كل مرة.
