في صناعة الأجهزة الطبية،إمكانية التتبعوالوثائقليست مجرد متطلبات امتثال-إنها ضرورية لضمان سلامة المنتج وجودته والمسؤولية. من المواد الخام إلى المنتجات النهائية، يجب توثيق كل خطوة من عملية التصنيع بدقة. يمكن أن يؤدي الفشل في تلبية هذه المعايير الصارمة إلىفشل التدقيق, يتذكر المنتج، أو حتىالمسؤوليات القانونية.
التحدي: الالتزام بالمعايير التنظيمية الصارمة
يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية الامتثال لمختلفاللوائح العالميةمثلايزو 13485, متطلبات ادارة الاغذية والعقاقير، والاتحاد الأوروبي للأدوية المتعددة. هذه المعايير تتطلب شاملةأنظمة التوثيق والتتبعالتي تتتبع كل شيء بدءًا من أصول المواد الخام وحتى معدات الإنتاج المستخدمة، وحتى-فحوصات ما بعد التصنيع.
على سبيل المثال،إمكانية تتبع المواد الخاميضمن أن كل دفعة من المكونات يمكن إرجاعها إلى الدقةمورد الموادوتاريخ الإنتاج. بصورة مماثلة،تتبع المعداتمطلوب للتأكد من ذلكآلاتالمستخدمة أثناء الإنتاج تلبي المعايير اللازمة للمعايرة والأداء.
بدون السليمنظام التتبعيواجه المصنعون:
عدم القدرة على اجتياز عمليات التدقيقأوعمليات التفتيش التنظيمية
صعوبة تحديد الأسباب الجذريةمن العيوب أو الإخفاقات
خطر سحب المنتجدون مسؤولية أو مساءلة واضحة
-مثال حقيقي على مستوى العالم: تتبع إنتاج المكونات الطبية
في أحد المشاريع الأخيرة، طُلب منا تصنيع أدفعة من الأدوات الجراحيةلعميل في الاتحاد الأوروبي. كجزء منالامتثال للاتحاد الأوروبي للأدوية المتعددة، لقد طلب منا أن نقدمسجلات مفصلةفي كل جزء من عملية الإنتاج.
لكل دفعة، قمنا بتتبع:
أرقام دفعة الموادلكل المواد الخام المستخدمة
الأرقام التسلسلية للمعداتللآلات المستخدمة في التصنيع
بيانات التفتيشبما في ذلك القياسات وقيم التشطيب السطحي والاختبارات الوظيفية
معلومات المشغل والفنيلكل خطوة من العملية
هذا سمح لنا بإنشاءسجل يمكن تتبعههذا ليس راضيا فقطالمتطلبات التنظيميةولكن أيضاحماية العميلفي حالة استدعاء المنتج أو المطالبة بوجود عيب فيه.
ما أهمية التوثيق وإمكانية التتبع؟
فشل في اللقاءمتطلبات التتبعيمكن أن يكون لها عواقب وخيمة:
عدم-الامتثالمع لوائح مثلايزو 13485, ادارة الاغذية والعقاقير، والاتحاد الأوروبي للأدوية المتعددة
الصعوبات أثناء سحب المنتجمع عدم وجود طريقة واضحة لتتبع المكونات المستخدمة في أجهزة معينة
التداعيات القانونية والماليةإذا فشلت المنتجات أو أضرت بالمرضى
وجود-نظام توثيق جيد التنظيميضمن أن الشركات المصنعة يمكنإثبات الامتثال, الحفاظ على مراقبة الجودة، وتحمل المسؤوليةللمنتجات التي ينتجونها.
كيف نساعد
فيدقة بيشننحن نأخذالتتبع والتوثيقبجد. نقوم بتنفيذ:
حفظ شامل للسجلات-.لكل جزء من عملية التصنيع
أنظمة تتبع قابلة للتخصيصمصممة لتلبية احتياجات العملاء المحددة
الالتزام الصارم بالمعايير التنظيميةيحبايزو 13485, ادارة الاغذية والعقاقير، والاتحاد الأوروبي للأدوية المتعددة
التزامنا بالمحافظةسجلات شفافة ودقيقةيعني أنه يمكنك الاعتماد علينا لجودة متسقة, إمكانية التتبع الموثوقة، والامتثال التنظيميفي كل جزء نقوم بتصنيعه.
